નવી દિલ્હી: કેન્દ્રએ માનવ પ્લાઝ્મામાંથી બનેલી દવાઓ પર વારંવાર વાયરસના પરીક્ષણને રોકવા માટે દવાના નિયમોમાં સુધારાની દરખાસ્ત કરી છે, અને આદેશ આપ્યો છે કે આ ઉત્પાદનોના ઉત્પાદન માટે ઉપયોગમાં લેવાતા કાચા પ્લાઝમાનું ઉત્પાદન શરૂ થાય તે પહેલાં જ HIV અને હેપેટાઇટિસ જેવા ચેપ માટે પરીક્ષણ કરવામાં આવે છે.આ દવાઓમાં આલ્બ્યુમિન, ઇન્ટ્રાવેનસ ઇમ્યુનોગ્લોબ્યુલિન (IVIG), અને ફેક્ટર VIII અને ફેક્ટર IX જેવા ગંઠાઈ જવાના પરિબળોનો સમાવેશ થાય છે, જેનો ઉપયોગ રોગપ્રતિકારક વિકૃતિઓ, ગંભીર ચેપ અને હિમોફિલિયા જેવી રક્તસ્રાવની સ્થિતિની સારવાર માટે થાય છે.અધિકારીઓએ જણાવ્યું હતું કે આ પગલાનો ઉદ્દેશ્ય ભારતના દવાના નિયમોને આંતરરાષ્ટ્રીય ફાર્માકોપીયા ધોરણો સાથે સુસંગત બનાવવાનો છે. વૈશ્વિક માર્ગદર્શિકા અનુસાર હિપેટાઇટિસ બી સપાટી એન્ટિજેન, હેપેટાઇટિસ સી વાયરસ આરએનએ અને એચઆઇવી એન્ટિબોડીઝ માટે ફ્રેક્શનેશન માટે ઉપયોગમાં લેવાતા પહેલા પ્લાઝ્માનું પરીક્ષણ કરવું જરૂરી છે, અને માત્ર પ્લાઝમા કે જે નકારાત્મક પરીક્ષણ કરે છે તે પ્લાઝ્માથી મેળવેલી દવાઓના ઉત્પાદન માટે માન્ય છે.હાલમાં, આ દવાઓનું ઉત્પાદન કરવા માટે એકત્ર કરવામાં આવેલ પ્લાઝ્મા પ્રથમ એચઆઈવી, હેપેટાઈટીસ બી અને હેપેટાઈટીસ સી સહિતના વાઈરસ માટે એકત્ર કરવામાં આવે છે અને તેનું પરીક્ષણ કરવામાં આવે છે. જો કે, એકવાર આ તપાસેલ પ્લાઝ્મામાંથી દવાઓ બનાવવામાં આવે છે, ત્યારે તૈયાર ઉત્પાદનોનું હાલના નિયમો હેઠળ તે જ વાયરલ માર્કર માટે ફરીથી પરીક્ષણ કરવામાં આવે છે. સરકાર હવે પરીક્ષણના આ બીજા રાઉન્ડને દૂર કરવાની દરખાસ્ત કરે છે.આરોગ્ય મંત્રાલયે ડ્રગ્સ નિયમો, 1945 માં સુધારા અંગે જાહેર ટિપ્પણીઓ માંગતી ડ્રાફ્ટ સૂચના જારી કરી છે, જે રક્તમાંથી મેળવેલા ઉત્પાદનોના પરીક્ષણને નિયંત્રિત કરે છે. ડો. અસીમ કુમાર તિવારીએ, ટ્રાન્સફ્યુઝન મેડિસિન વિભાગના વરિષ્ઠ નિર્દેશક, મેદાંતા, ગુરુગ્રામ, જણાવ્યું હતું કે રક્તદાતાઓ પાસેથી એકત્ર કરાયેલ વધારાના પ્લાઝ્માનો ઉપયોગ પ્લાઝ્મા ફ્રેક્શનેટર્સ દ્વારા ઘણી જીવનરક્ષક દવાઓ બનાવવા માટે કરી શકાય છે.“પ્લાઝમાથી મેળવેલા ઔષધીય ઉત્પાદનો (PDMPs) જેમ કે આલ્બ્યુમિન, ઇન્ટ્રાવેનસ ઇમ્યુનોગ્લોબ્યુલિન (IVIG), અને ફેક્ટર VIII અને ફેક્ટર IX જેવા ગંઠન પરિબળોનો વ્યાપકપણે રોગપ્રતિકારક વિકૃતિઓ, ગંભીર ચેપ અને રક્તસ્રાવની સ્થિતિ જેમ કે હિમોફિલિયાની સારવાર માટે ઉપયોગ થાય છે,” તેમણે કહ્યું.તેમણે જણાવ્યું હતું કે રક્ત કેન્દ્રો દર્દીની જરૂરિયાતો પૂરી કર્યા પછી મોટાભાગે સરપ્લસ પ્લાઝ્મા ઉત્પન્ન કરે છે, જે વિશિષ્ટ અપૂર્ણાંક સુવિધાઓને સપ્લાય કરી શકાય છે જ્યાં આ દવાઓ બનાવવા માટે વિવિધ પ્રોટીનને અલગ કરવામાં આવે છે.ડો. તિવારીએ કહ્યું કે પીડીએમપી દર્દીઓ સુધી પહોંચતા પહેલા અનેક સુરક્ષા તપાસમાંથી પસાર થાય છે. “દાન આપેલ પ્લાઝમા HIV, હેપેટાઇટિસ બી, હેપેટાઇટિસ સી, મેલેરિયા અને સિફિલિસ જેવા ચેપ માટે તપાસવામાં આવે છે અને ઉત્પાદન પ્રક્રિયામાં સલામતીની ખાતરી કરવા માટે વાયરલ નિષ્ક્રિયકરણના પગલાંનો સમાવેશ થાય છે,” તેમણે કહ્યું.“વૈશ્વિક સ્તરે, આ દવાઓ, પ્લાઝ્મા-ઉત્પાદિત ઔષધીય ઉત્પાદનો તરીકે ઓળખાય છે, ઉત્પાદન દરમિયાન કડક પરીક્ષણ અને વાયરલ નિષ્ક્રિયતાને કારણે ચેપ ટ્રાન્સમિશન સાથે જોડાયેલી નથી,” તેમણે કહ્યું.અધિકારીઓ કહે છે કે ફિનિશ્ડ પ્રોડક્ટ સ્ટેજ પર સમાન વાયરલ પરીક્ષણોનું પુનરાવર્તન કરવા માટે વૈશ્વિક પ્રથાઓ હેઠળ ડુપ્લિકેશનની જરૂર નથી. સૂચિત સુધારાનો ઉદ્દેશ્ય પ્લાઝ્મા સ્ક્રીનીંગ સ્ટેજ પર કડક સલામતી તપાસો જાળવી રાખીને પરીક્ષણની જરૂરિયાતોને તર્કસંગત બનાવવાનો છે.ડ્રાફ્ટ નિયમો ડ્રગ્સ ટેકનિકલ એડવાઇઝરી બોર્ડ સાથે પરામર્શ કર્યા પછી જારી કરવામાં આવ્યા હતા અને સુધારાઓને અંતિમ સ્વરૂપ આપવામાં આવે તે પહેલાં હિતધારકોને ટિપ્પણીઓ સબમિટ કરવા માટે 30 દિવસનો સમય આપવામાં આવ્યો છે.